Supositorios Pilka: riesgo de alteraciones neurológicas

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado el balance riego/beneficio de los medicamentos que contienen derivados terpénicos (alcanfor, cineol, citral, eucalipto, mentol, niaouli, pino, terpineol, terpina, tomillo y trementina) administrados en forma de supositorios en niños.

Las conclusiones de esta revisión han sido que “existe un riesgo de alteraciones neurológicas, en particular convulsiones, en niños de corta edad y en aquellos con antecedentes de epilepsia o de convulsiones febriles, por lo que el CHMP ha recomendado contraindicar su uso en niños menores de 30 meses o en aquellos con los antecedentes mencionados”.

Adicionalmente, se ha concluido que la eficacia de estos medicamentos no está claramente demostrada al no disponerse de ensayos clínicos controlados con estos medicamentos en forma de supositorios en pacientes pediátricos”.

En España se encuentran autorizados varios medicamentos en supositorios con alguno de los principios activos mencionados, indicados en niños menores de 30 meses, aunque únicamente se encuentran comercializados Brota rectal supositorios niños y Pilka supositorios lactantes y niños. La AEMPS actualizará la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos con objeto de introducir esta contraindicación.

Información oficial en la Agencia Española del Medicamento.



2 comentarios »

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  1. muy bueno el informe

    comentario por AMELIA — 12 de Octubre de 2011 #

  2. Yo no habia leido este informe hasta hoy, y precisamente le acababa de poner a mi peque de casi seis meses un supositorio pilka por recomendacion de una enfermera. Puede pasarle algo a mi niña?

    comentario por helen — 2 de Marzo de 2012 #

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