Vacuna del papiloma: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) aconseja seguir vacunando

Vacuna del papiloma: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) aconseja seguir vacunando

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EMEA Gardasil

Martes, 24 de febrero de 2009//. A requerimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y su Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia han revisado la información disponible de los casos de convulsiones notificados en Europa.

La evaluación se ha centrado en los dos casos españoles que motivaron la alerta, así como en  la identificación de casos notificados de convulsiones que puedan tener características similares. 

Las conclusiones del Comité son: 

  • Los movimientos tónico-clónicos asociados con síncope constituyen una reacción adversa conocida para Gardasil®. Por ello, el Comité considera que se debe reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento, indicando que la aparición de síncope puede acompañarse de este tipo de convulsiones.
  •  No se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que han motivado la alerta en España y la revisión de la información disponible actualmente no sugiere una relación causal con la administración de la vacuna. El balance beneficio/riesgo de Gardasil® se mantiene favorable.
  • La vacunación con Gardasil® debe continuar de acuerdo con los programas nacionales de vacunación de los Estados Miembros.

Documento de la Agencia Española del Medicamento. PDF

Documento de la Agencia Europea de Medicamentos. PDF

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